时间:2019-12-13 14:48 浏览: 次
据国际标准化组织(ISO)官网最新消息,医疗器械质量管理体系ISO 13485:2016新标准将于2016年3月1日正式发布 。
同时,欧洲标准化委员会(CEN )将于2016年3月2日发布最新EN版 ISO 13485。
ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业最佳实践。兼容了包括美国 FDA QSR 820、日本J-Pal法规169、巴西GMP 、欧盟MDR & IVDR 、加拿大、澳大利亚和中国 CFDA 《质量管理规范》等国家医疗器械法规的要求。此外,新版将体系和法规监管以及产品注册更好的结合,可帮助企业提升自主研发能力,提高企业的竞争能力。
BSI全球医疗行业专家组发布的BSI《ISO 13485:2016(第三版)Practitioner》实践从业者课程将助力广大客户提前了解新标准的变化,应对新的要求。
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