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ISO 13485:2016最终草案版(FDIS)获高票通过,预计2016年春季正式发布
2016-02-27 44:40 | 发布者:安盛达认证 | 阅读量:
 2016年1月6日,ISO组织官方宣布:医疗器械行业质量管理体系-ISO 13485:2016最终草案版(FDIS)现已成功通过投票,预计于2016年春季正式发布。

ISO 13485《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。新标准的最终讨论稿(FDIS)现已通过投票,正式标准将在2016年春季发布。

新标准增加了大量医疗器械行业最佳实践,兼容了包括美国FDA,日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求,是一部将质量管理体系和法规注册和监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力,并保证医疗器械的安全有效,从而提升医疗器械企业的自身竞争能力。

值此新标准重大转版之际,湖北安盛达管理咨询有限公司推出了相关的系列培训课程,助力广大客户提前了解新标准的变化,应对新的要求,将新标准和全球法规更好的结合,满足体系和监管的要求。
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